藥物臨床試驗倫理委員會工作章程

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范我院藥物臨床試驗和科研活動的管理，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，維護受試者的尊嚴、安全和權益，更好地貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)健委的相關法律法規(guī)，成立南陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進藥物臨床試驗研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門備案，并接受衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章 組織

第四條 倫理委員會名稱：南陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會。

第五條 倫理委員會隸屬于南陽市中心醫(yī)院。醫(yī)院設置倫理委員會辦公室。

第六條 職責：倫理委員會對申請項目進行獨立、公正、公平和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目，涉及人的藥物臨床科研項目等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第七條 權利：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第八條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第九條 財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章 組建與換屆

第十條 委員組成：倫理委員會的委員類別應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員組成，至少5人，同一委員不得計為不同類別。

第十一條 委員的推薦：倫理委員會采用各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。委員應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十二條 倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。醫(yī)院倫理委員會設主任委員一名和副主任委員若干名，委員若干名，秘書一名，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局及相關部門備案。每屆任期五年，可以連任。

第十三條 倫理委員會辦公室主任：倫理委員會設辦公室主任1名，負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔項目審查職責。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會組成和工作不受任何申請項目參與者的影響。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會成員必須接受有關生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的培訓和繼續(xù)教育。藥物臨床試驗專業(yè)組成員必須經(jīng)過GCP培訓，并取得資格證書。

第十六條 換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；換屆候選委員采用有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院正式文件任命。

第十七條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第四章 運作

第十八條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式。委員在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目；預期嚴重不良事件審查。

第十九條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于5人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定。研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。會后及時（不超過2周）傳達審查決定或意見。所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至項目結束后五年。

第二十一條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。

第二十二條 申請審查的項目須經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。涉及人體的研究在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時向醫(yī)院倫理委員會報告。

第五章 附則

第二十三條 倫理委員會有對本章程進行解釋和修訂的權利。

第二十四條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。